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植物空心胶囊壳的特性及应用

     胶囊的历史非常悠久,胶囊,通常有硬胶囊和软胶囊之分。硬胶囊又称空心胶囊壳,由帽体两部分组成;软胶囊是成膜材料和内容物同时加工成产品的。根据原材料分,空心胶囊壳一般包括:明胶空心胶囊壳和植物空心胶囊壳。目前国内已形成规模化生产的植物空心胶囊壳主要是羟丙甲纤维素空心胶囊壳,所以目前国内的空心胶囊壳主要为明胶空心胶囊壳和羟丙甲纤维素(HPMC)空心胶囊壳。

      在2005年的一项研究中,比较了植物空心胶囊和明胶空心胶囊对益生菌稳定性的影响。益生菌是一类活的微生物,口服足够数量的益生菌能够改善宿主肠道微生物的平衡,用于治疗肠道疾病,通常认为仅有活菌才能产生益生功能。然而,益生菌对水分非常敏感,过多的水分会导致活菌的死亡。DSM在不同的湿度下将及辅料充填入植物胶囊和明胶空心胶囊,并考察其稳定性。结果表明,与明胶空心胶囊相比,植物空心胶囊能够较好地保持产品的活菌数量,并延长益生菌产品的效期。

植物空心胶囊壳

       植物空心胶囊壳是一种具备天然概念的产品,其材质及生产工艺为犹太教、伊斯兰教和素食协会所认可,能够满足各种宗教及饮食习惯人群的需求,接受度较高。除此之外,植物空心胶囊还具有以下独特的性质:含水量低——比明胶空心胶囊低约60%,明胶空心胶囊的含水量一般为12.5%-17.5%。无论在空心胶囊生产、运输、使用以及保存的过程中都应把环境的温、湿度控制在一个合适的范围内。合适的温度为15-25℃,相对湿度为35%-65%,这样方可长期保持产品的性能。植物膜所含的水分很低,一般为4%-5%,比明胶空心胶囊的含水量低约60%。 在长期储存时与环境中的水分交换,会使植物空心胶囊在规定包装中的含水量有所升高,但5年内不会超过9%。含水量低的特点使得植物空心胶囊适合于吸湿性或水分敏感性内容物的填充,以延长产品的保质期。

      高韧性,无脆碎,明胶膜有规定的水分含量,如果低于这一限度,明胶膜会发生明显的脆碎。无任何添加物的普通明胶空心胶囊在水分含量为10%时,即有10%以上的脆碎风险;当水分持续降低至5%时,则会出现100%的脆碎。相比而言,植物空心胶囊的韧性要好得多,即使环境湿度低,也保持良好的性能。当然,不同处方的植物空心胶囊在低湿度下的脆碎发生率会呈现较大差异。

植物空心胶囊壳的特性

      相反,明胶空心胶囊放置在高湿度的环境下,囊壳吸水后会变软,变形,甚至塌陷。植物空心胶囊即使在高湿度的条件下也可保持较好的形态和性能。因此,植物空心胶囊对环境的适应性很强,当产品的销售区域覆盖多种气候带或者储存条件相对较差的时候,植物空心胶囊的这一优势尤为显著。
化学稳定性强,明胶胶囊的交联反应是胶囊制剂遇到的棘手问题。由于内容物的醛基与明胶中氨基酸的氨基发生反应形成网状结构,造成囊壳在体外溶出条件下难以溶解,从而影响药物的释放。羟丙甲纤维素是一种纤维素衍生物,化学惰性,与大多数物质相容性极好,因此植物空心胶囊没有交联反应的风险,化学稳定性较高

      良好的包衣性能,肠溶胶囊应用于易遭胃酸破坏、对胃粘膜刺激性或需靶向给药的药物。国际上通行的肠溶胶囊剂工艺为肠溶微丸和胶囊整体包衣。HPMC空心胶囊在胶囊整体包衣上显示出独特的优势。

植物空心胶囊壳的特性及应用

        研究表明,由于植物空心胶囊的表面较为粗糙,与大多数肠溶包衣材料的亲和力明显高于明胶,包衣材料附着的速度和均匀度明显优于明胶,尤其是体帽结合部包衣的可靠性显著提高。体外溶出度检测显示植物胶囊包衣后胃内的渗透率更低,在肠道中有良好的释放。
综上所述,植物空心胶囊的特性使其应用领域不断拓宽。从全天然的产品,到水分敏感或吸湿性内容物,如今在干粉吸入剂以及肠溶包衣领域也有独特的应用。需要注意的是,目前国内外上市的植物空心胶囊,其透氧率相对较高,崩解较明胶空心胶囊略慢,但体内生物利用度相仿,在研发时应予考虑。

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